获批豪森1类创新药氟马替尼来了,慢性

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近日，国家药监局批准豪森药业甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）的上市申请，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。该药是拥有我国自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。

甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。甲磺酸氟马替尼的上市将为我国慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者提供新的用药选择。

据了解，慢性髓性白血病（CML）是一种恶性血液肿瘤。公开数据显示，全球范围内慢性髓性白血病患者约为万至万。在中国，慢性髓性白血病年发病率约0.39—0.55/10万，占成人白血病的15%，中位发病年龄为45—50岁。慢性髓性白血病曾被认为是“不治之症”。

自年第一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸伊马替尼上市，CML已由恶性肿瘤变成了“慢性病”，患者的十年生存率达85%到90%以上，但该药物的耐药问题却影响了患者进一步的治疗。年，豪森首仿甲磺酸伊马替尼（昕维）上市，提高了其可及性。而此次获批的新药甲磺酸氟马替尼，“第二代+”酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在疗效和安全性上“双向优化”。

临床研究证实，与伊马替尼相比，氟马替尼疗效达到2代TKI水平的同时，安全性也得到显著改善，未观察到其他2代TKI特定的不良事件，对胰腺、肝肾功能损伤也明显下降。

据悉，豪森对于氟马替尼的研发历时超过10年，血液肿瘤一直是豪森重点布局领域。近年来，豪森先后上市系列高端仿制药，覆盖血液肿瘤的多个病种，很大程度上解决了该领域的用药可及性问题。未来，豪森还将推出更多管线中的创新药物，造福广大患者。

来源：经济日报

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