FDA授予胎盘来源的NK细胞疗法快速通道

本文首发自博雅干细胞

作者：江南大学墨忆

专家审核：医院李晶教授

近日，新泽西州临床生物技术公司Celularity宣布他们研发的人胎盘造血干细胞衍生的NK细胞疗法CYNK-获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道认证，用于治疗成年人多形性胶质母细胞瘤（GBM）[1，2]。CYNK-目前正被用于多项临床试验中，包括GBM的1期临床试验。

“这一称号是一个有意义的里程碑，这一疗法有潜力改善GBM患者的生活。”Celularity首席执行官和创始人RobertJ.Hariri博士说。

CYNK-是一种非基因修饰的、低温保存的、同种异体胎盘造血干细胞衍生的NK细胞疗法，目前正在研究用于治疗急性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤。与NK细胞一样，CYNK-具有溶细胞活性，并且在肿瘤细胞周围时会分泌包括IFN-γ在内的免疫调节细胞因子。

CYNK-的1期研究（CYNKGBM01;NCT）在患有复发性GBM的成人患者中进行，旨在确定CYNK-的最大耐受剂量。

这些临床试验设置了静脉内给药组或肿瘤内给药组。在静脉内治疗组中，将进行淋巴切除化疗，然后输注CYNK-细胞。静脉内给药组的起始剂量为1.2x10^9个细胞/剂量，肿瘤内给药组的起始积累为x10^6个细胞/剂量（±50x10^6）。

图片来源：celularity