复发难治急性髓系白血病患者临床试验信息分

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背景信息

评估苯磺酸克立福替尼片耐受性和安全性、药代动力学/药效动力学特征和初步疗效的I期临床试验临床试验信息1.试验目的评估复发/难治急性髓系白血病(AML)患者连续服用不同剂量苯磺酸克立福替尼的耐受性和安全性，观察剂量限制毒性(DLT)特征，确定最大耐受剂量(MTD)，为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据2.试验设计试验分期：I期设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验3.受试者信息年龄：大于18岁(含18岁）性别：男女不限

主要入选标准

(您需要满足以下标准才能参加本研究)

1.目标人群

a)年龄和性别：≥18周岁，性别不限

b)确诊的符合世界卫生组织(WHO)分类的急性髓系白血病(非急性早幼粒细胞白血病)，并且为FLT3-ITD突变阳性的复发/难治性AML患者

c)已从之前白血病治疗的毒性反应中恢复(依据NCICTC-AEv5.0分级≤1级,脱发除外)

d)ECOG评分为0或1分

e)预期生存时间≥12周

2.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，和在治疗后接受骨髓检查

3.签署知情同意书

a)受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人(或其法定代理人)自愿签署了书面的知情同意书

b)受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验

主要排除标准

(您如果满足以下任意一条，将不能参加本研究)

既往治疗史

a)开始给药前2个月内接受过造血干细胞移植，或者筛选期内在造血干细胞移植后因移植物抗宿主病而接受免疫抑制治疗

疾病史及手术史

a)患有早幼粒细胞白血病的患者(染色体存在t(15;17)(q22;q11)和/或PML/RARa阳性、变异型的急性早幼粒细胞白血病

b)有髓系肉瘤(AML髓外浸润除外)或中枢神经系统侵犯的患者

c)有其他恶性肿瘤(除AML外)病史，不包括：可治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或任何已治愈(5年内无疾病复发的证据)的其他肿瘤

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