首个三代BCRABLTKI获批

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市年12月1日/美通社/--致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（.HK），与信达生物制药集团（香港联交所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司共同宣布，亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司（以下简称顺健医药）的原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有TI突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

耐立克是亚盛医药研发的潜在同类最佳（Best-in-class）新药，为国家“重大新药创制”专项支持品种。该品种将由亚盛医药与信达生物共同在中国开展商业化推广，以惠及更多患者及其家庭。作为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，耐立克的获批将打破中国携TI突变耐药患者的治疗瓶颈，解决无药可医的困境。其获批也标志着亚盛医药正式步入商业化阶段。

耐立克获批主要基于两项关键性注册II期临床研究数据，分别为HQPCC研究、HQPCC研究。临床数据显示耐立克在伴有TI突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性，且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度会进一步增加。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中TI突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有TI突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此在过去一直面临无药可医的窘境。

耐立克中国临床试验主要研究者、北京大学血液病研究所所长、医院血液科主任黄晓军教授表示：“过往临床研究的有效性和安全性数据不断向我们显示，耐立克在耐药慢性髓细胞白血病这个尚未满足的临床需求领域潜力巨大，极有希望成为该领域治疗的‘Best-in-Class’药物。近几年来，这一药物的临床进展也不断受到全球血液学界的