白血病急性髓系白血病患者招募艾伯维

评估与接受低剂量LDAC联合安慰剂治疗相比，AML初治受试者接受Venetoclax联合LDAC治疗是否能够改善总生存期。

招募项目背景

登记号：CTR

适应病症：急性髓系白血病

药物名称：ABT-片

药物类型：化学药物

试验分期：III期

招募人数：13人

申办方：AbbVieInc./AbbVieInc.AbbVieInc./AbbVieInc.艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbViePharmaceuticalTrading(Shanghai)Co.,Ltd.

重点参与条件

1.未接受过化疗的AML患者；

2.未接受过化疗；

3.体能0、1或2（75岁以上），3（18-74岁）

4.不适合强化化疗。

治疗方案

Venetoclax+低剂量阿糖胞苷VS低剂量阿糖胞苷（2：1）

试验药

1ABT-片

片剂；规格10mg；每天一次口服，每天单次从mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→mg→mg→mg→mg，然后以每天mg的指定剂量持续服用。每次用药需大约mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

2ABT-片

片剂；规格50mg；每天一次口服，每天单次从mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→mg→mg→mg→mg，然后以每天mg的指定剂量持续服用。每次用药需大约mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

3ABT-片

片剂；规格mg；每天一次口服，每天单次从mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→mg→mg→mg→mg，然后以每天mg的指定剂量持续服用。每次用药需大约mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

对照药

1安慰剂

片剂；规格10mg；每天一次口服，每天单次从mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→mg→mg→mg→mg，然后以每天mg的指定剂量持续服用。每次用药需大约mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

2安慰剂

片剂；规格50mg；每天一次口服，每天单次从mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→mg→mg→mg→mg，然后以每天mg的指定剂量持续服用。每次用药需大约mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

3安慰剂

片剂；规格mg；每天一次口服，每天单次从mg开始；如果耐受良好，则每天增加剂量→mg→mg→mg→mg，然后以每天mg的指定剂量持续服用。每次用药需大约mL水送服，用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程：受试者将持续接受治疗，直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

主要入排标准

1.根据WHO标准确诊的AML患者，不适合接受强化诱导化疗且符合以下任一条件：

l≥75岁或者

l≥18至74岁，且满足至少以下一条与不适合接受强化诱导化疗相关的标准：

?ECOG体能状态评分为2~3；

?有需要接受治疗的充血性心力衰竭（CHF），或射血分数≤50%，或慢性稳定型心绞痛；

?肺一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%或第一秒用力呼气量FEV1≤65%；

?肌酐清除率≥30ml/分钟至＜45ml/分钟；

?中度肝功能不全，总胆红素＞1.5至≤3.0倍正常值上限（ULN）；

?医生判断存在不宜接受强化化疗的其它合并症。

2.ECOG体能状态评分0-2（≥75岁）或0-3（18-74岁）；

3.预期寿命≥12周；

注：以上为部分主要标准，最终入选标准由研究医生掌握。

1.既往接受过除羟基脲以外的AML任何治疗；

注：允许针对骨髓增生异常综合征的既往治疗，使用阿糖胞苷除外

2.既往存在骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症或慢性髓系白血病，伴或不伴BCR-ABL突变；

3.患有急性早幼粒细胞白血病（APL）或已知存在AML中枢神经系统浸润；

4.存在HIV感染；

5.存在HBV/HCV感染，但近3个月检测不到病毒载量不予排除；

6.纽约心脏协会心血管功能不全状态分级＞2级（受试者休息时无自觉症状，但普通体力活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛）；

7.白细胞计数＞25×/L（允许使用羟基脲治疗）。

注：以上为部分主要标准，最终排除标准由研究医生掌握。

研究中心

序号　　研究中心名称

1　　上海交通大医院

2　　医院

3　　医院

4　　医院

5　　中国医院（血液学研究所）

6　　医院

7　　医院

8　　医院

9　　医院

10　　医院

11　　医院

12　　浙江大医院

13　　华中科技大学同医院

14　　华中科技大学同医院

15　　福建医院

患者权益

1、研究期间相关检查免费

2、研究药物免费

3、专家定期随访、检测

4、一定的交通补助

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