生科前沿急性髓性白血病AML一线新药

急性髓性白血病(AML)一线新药！

艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癌药Venclexta（venetoclax）联合阿扎胞苷（AZA）、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷（LDAC），用于治疗新诊断的急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：年龄≥75岁的患者，或因合并症而排除使用强化诱导化疗的患者。在美国，Venclexta于年获得FDA加速批准用于上述适应症。此次批准将Venclexta上述适应症由加速批准转为了完全批准。

急性髓性白血病（AML）是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一，生存率很低，治疗方案也非常有限。AML在骨髓中形成，导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。AML通常很快恶化，但并非所有患者都能接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素。

Venclexta/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，由艾伯维与罗氏合作开发，双方共同负责美国市场的商业化（商品名：Venclexta），艾伯维则负责美国以外市场的商业化（商品名：Venclyxto）。

此次批准得到了3期VIALE-A（M5-）和VIALE-C（M16-）研究的数据以及1b期M14-和1/2期M14-研究的更新数据支持。VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展，比较了安慰剂+阿扎胞苷（AZA，一种低甲基化剂）方案、venetoclax+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂+阿扎胞苷相比，venetoclax+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期（OS）。

文字来源：生物谷

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