马军教授盘点年淋巴瘤和白血病进展

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Part

1

淋巴瘤

1.美国食品药品监督管理局（FDA）批准泽布替尼，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2.新一代BTK抑制剂奥布替尼有两项II期研究结果亮相ASH，年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理奥布替尼（ICP-）用于治疗复发或难治性CLL/SLL患者的新药上市申请(NDA)。3.BTK抑制剂联合治疗CLL均获得了持久的缓解及深度的MRD阴性，有望实现BTK抑制剂有时限性治疗。4.基于AUGMENT研究，美国FDA批准来那度胺（lenalidomide）与利妥昔单抗（rituximab）联用，治疗经治滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是第一款治疗这类惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的非化疗组合疗法。NHL首个无化疗方案！5.RELEVANCE研究是首个应用chemo-free方案治疗初治FL的研究，研究结果表明，中位随访37.9个月时，R2方案与利妥昔单抗联合化疗方案的疗效相近。6.PD-1单抗卡瑞利珠单抗获批上市，用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤（R/R-cHL），三线治疗。联合地西他滨治疗PD-1抑制剂耐药的HL，ORR在80%以上。7.PD-1单抗替雷利珠单抗获批用于复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。8.首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市！治疗非霍奇金淋巴瘤。9.艾贝司他(Abexinostat)单药治疗4线滤泡性淋巴瘤，获FDA快速通道认定。是一种新型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。10.维布妥昔单抗（brentuximabvedotin）一个新的适应症，联合化疗方案AVD（阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪）用于既往未接受治疗（初治）的CD30阳性IV期霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者的一线治疗。11.第61届美国血液学会（ASH）年会上，公布了EZH2抑制剂Tazemetostat治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤的最新疗效和安全性数据。12.特异性靶向PI3K亚型，淋巴瘤疗法获FDA突破性疗法认定。umbralisib（TGR-）得到了FDA颁发的突破性疗法认定，将用于治疗之前至少接受过一次抗CD20抗体疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，可口服的umbralisib，是一款新一代磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）δ亚型的高效特异性抑制剂，能在纳摩尔水平选择性抑制PI3K-δ。PI3K-δ被认为在B淋巴细胞的增殖和存活中起重要作用。本次突破性疗法认定的颁发是基于名为UNITY-NHL的2b期临床试验的中期结果。13.口服PI3Kδ抑制剂umbralisib，在关键性2b期临床试验的滤泡性淋巴瘤（follicularlymphoma,FL）患者队列中，达到试验的主要终点。独立审查委员会（IRC）判断，这些患者的总缓解率（ORR）达到预先设定的40-50%标准。重要的是，umbralisib单药疗法具有良好的耐受性和安全性。14.《Lancet》杂志上发表了GALEN2期研究的研究结果，为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了二线治疗新选择，研究结果表明，来那度胺联合奥妥珠单抗（obinutuzumab）诱导治疗后obinutuzumab维持对许多复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者（包括早期复发的患者）是有效的，且安全性可控，可作为复发/难治性滤泡性淋巴瘤的二线治疗选择。15.ROBUST研究未达到主要研究终点。但来那度胺，伊布替尼和利妥昔单抗在复发难治及初治的DLBCL获得了非常好的疗效，在SMART研究中，ORR为%，CR率高达96%，1年PFS及OS分别为92.5%和96.5%。

Part

2

白血病

01

急性髓细胞白血病（AML）

1.FDA扩大了ivosidenib的适应症，批准用于携带IDH1突变的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。2.美国食品药品监督管理局(FDA)批准MB-(CDCAR-T)治疗急性髓系白血病(AML)孤儿药指定。FDA先前还授予MB-(CDCAR-T)孤儿药称号，用于治疗细胞浆细胞样树突状细胞瘤(BPDCN)。3.FLT3抑制剂Xospata（Gilteritinib）欧盟获批治疗FLT3突变复发/难治（AML）急性髓系白血病。4.CancerCell

老药新用—ERBB2抑制剂有望用于治疗急性髓性白血病。5.急性髓系白血病新疗法：IVO+AZA，ORR达78%。6.ASH会议上报道了，VITAL研究数据，在此研究中研究者在新诊断的AML患者中评估了阿糖胞苷（iAC）与Vos（“7+V”）联合治疗的疗效。7.GIMEMAAML研究：对初治急性髓系白血病的年轻患者进行适应风险、以MRD为导向的分层治疗。8.Venetoclax+低甲基化药物CR/CRi率达50%。9.索拉非尼联合强化化疗可延长新诊断的FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病患者的总生存期。10.ECOG-ACRIN（EA）E研究在急性髓系白血病成年患者中评估了强化治疗后地西他滨维持治疗的疗效，其最新研究数据ASH大会上公布。

02

急性淋巴细胞白血病（ALL）

1.陆佩华团队例接受CD19靶向CAR-T细胞治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)患者治疗反应预测因素分析与CD19/CD22双靶点CAR-T细胞治疗复发/难治急性B淋巴细胞白血病两项研究获得HighlightsofASH。2.FDA授予AUTO3孤儿药物名称。AUTO3用于逆转录病毒载体遗传修饰的自体富集T细胞以靶向CD19和CD22两种嵌合抗原受体，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。3.美国FDA已授予CD19CAR-T产品（AUTO1）孤儿药称号，用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。4.美国FDA批准倍林妥莫双抗用于治疗复发性、难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），这是FDA批准的首款通过人体T细胞来毁灭白血病细胞的药物。倍林妥莫双抗上市申请获得CDE优先审评公示，有望快速获批上市。5.GIMEMA研究组还报道了Blinatumomab联合TKI药物一线治疗Ph+ALL患者的初步结果：该方案除在预治疗期间使用了七天激素类药物，随后仅使用二代TKI达沙替尼和Blinatumomab，此过程中未合并使用其他化疗方案。尽管入组患者人数不多，但这种Chemo-free的方案设计是一次极具意义的尝试。6.第61届美国血液学会（ASH）年会上，公布了SWOG研究的1期结果，评估了抗CD22免疫偶联物inotuzumabozogamicin（IO）联合CVP化疗方案（环磷酰胺[C]、长春新碱[V]、泼尼松[P]）的安全性，并确定了治疗复发难治性（R/R）CD22+急性白血病患者时该联合治疗方案中IO的最大耐受剂量（MTD）。

专家简介

马军教授

主任医师、博士生导师

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长

亚洲临床肿瘤学会副主任委员

CSCO抗白血病联盟主席

中华医学会血液学分会前任副主任委员

中国医师协会血液科医师分会副会长

中国医师协会肿瘤分会副会长

CSCO抗淋巴瘤联盟前任主席

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