招募患者APG单药及联合高

1.药物简介

APG-是Bcl-2选择性抑制剂。

本试验适应症是急性髓系白血病。

2.试验目的

评估APG-单药及联合疗法治疗复发难治性AML受试者的安全性、疗效、药代动力学特征和药效动力学作用。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：Ib期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

试验人数：人

4.入选标准

1符合世界卫生组织（WHO）年AML诊断标准，经治疗后诊断为R/RAML（骨髓中原始细胞＞5%）的患者，急性早幼粒细胞（APL）和含有t（9;22）的AML除外。

2美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2。

3患者能接受APG-口服给药。

4预期生存期≥3个月。

5足够的肝肾和凝血功能。

6男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。

7能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。

8患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

5.排除标准

1诊断为急性早幼粒细胞白血病患者（FAB分类AML-M3或年WHO诊断分型APL伴PML-RARα）或BCR-ABL阳性的AML患者。

2筛选入组时白细胞（WBC）≥×10^9/L。

3因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至CTCAE5.0版低于2级，但具有任何等级的脱发患者允许参加本研究。

4有已知的中枢神经系统白血病浸润。

5有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染，包括但不限于活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型病毒性肝炎（B型或C型）。

6接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或1年内进行过自体造血干细胞移植。

7使用治疗剂量抗凝剂以及抗血小板药物，但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。

8在首次接受研究药物前14天内，接受了放射治疗、手术、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗）或任何临床研究治疗。

9在首次接受研究药物前14天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。

10根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者，包括首次接受研究药物前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术（不包括病理组织活检术）的患者。

11根据研究者判断，存在影响APG-吸收的胃肠道疾病。

12研究开始前天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞、进行冠状动脉重建术或严重的消化道出血。

13无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常、或可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境。

14受试者签署知情同意书前最后一次治疗药物为Bcl-2靶向药物（如果受试者曾接受Bcl-2抑制剂治疗但未发生耐药则可纳入本研究）。

15研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

省（州）

城市

1

浙江大医院

金洁

浙江省

杭州市

2

医院

魏旭东

河南省

郑州市

3

中山大学肿瘤防治中心（医院）

梁洋

广东省

广州市

4

华中科技大学同医院

李秋柏

湖北省

武汉市

5

医院

周芙玲；黄建英

湖北省

武汉市

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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