药咖君中美双批,与恒瑞抢食研发一哥

本周看点：

急性髓系白血病新药，10亿级抗肿瘤注射剂加速上市。

齐鲁阿比特龙在美获批后国内上市，“抢食”前列腺市场。

恒瑞PK信达，竞速布局贝伐珠单抗生物类似药。

本期（4月10日至17日）药审捷报频传，血必净、连花清瘟、金花清感三药获批新冠肺炎新适应症；替雷利珠单抗斩获第2个适应症成为国内首个治疗UC的PD-1药物；复星医药阿伐曲泊帕作为中国首个CLD相关血小板减少症药物上市；3款药物拟纳入优先审评，恒瑞竞速等等，更多动态详情请看：

拟纳入优先审评

本期国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评的药品有3款。《7年垄断被破，恒瑞首仿获批；复星引进新药国内独一家；诺和诺德降糖王位不倒，FDA疫情下的极强求生欲...》已介绍过注射用贝利尤单抗，本周简单介绍其余2款。

图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心

急性髓系白血病新药-富马酸吉瑞替尼片

富马酸吉瑞替尼片是FDA批准的首个用于复发性难治性急性粒细胞白血病的FLT3抑制剂。截至年4月，吉瑞替尼已在美国、日本和欧洲多个国家上市。安斯泰来拥有该药物在全球开发、制造和商用吉瑞替尼的独占权利。

年4月10日，其NDA获NMPA受理，14日以“具有明显治疗优势创新药”纳入优先审评。本次在我国递交上市申请的适应症为用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者。

10亿级抗肿瘤注射剂-奥沙利铂注射液

四川汇宇制药的奥沙利铂注射液拟纳入优先评审，理由为“同一生产线生产，已于年在欧盟国家上市，申请国内上市”。

奥沙利铂（Oxaliplatin）由赛诺菲-安万特原研的第三代铂类抗肿瘤药，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。

医院销售数据库显示，年，奥沙利铂销售额在11亿元以上。目前，除汇宇外，按化药新3类提交上市申请的企业还有恒瑞、齐鲁和新时代。

国内审评审批新动态

本周CDE有62个受理号（44个品种）报生产办理状态更新，其中有37个状态更新“已发件”，包括10亿眼科大品种玻璃酸钠滴眼液、重磅降糖DPP-4抑制剂维格列汀片以及华邦他达拉非片均已获批且过评；还有齐鲁阿比特龙“制证完毕-待发批件”等等，更多动态如下表：

阿比特龙

阿比特龙（Zytiga）是西安杨森原研的全新作用机制的前列腺癌治疗药物。年进入中国市场，目前已在美国、加拿大、欧盟、日本等多国上市销售，年全球销售额高达35亿美元。

年7月，阿比特龙通过国家谈判被纳入医保目录乙类范围，价格降价幅度高达53％，使得阿比特龙放量迅速，年阿比特龙销售额大涨，同比增长.8%。

医院阿比特龙的销售情况

（单位：亿元）

图片来源：医院销售数据库

年国内恒瑞医药首仿获批上市之后，正大天晴、江西山香相继获批，齐鲁是第4家入局阿比特龙的国内企业。目前，阿比特龙已被纳入第二批国家集采品种，国内率先上市的3家企业均成功中标，杨森选择弃标。

伴随仿制药不断获批以及集采的有序开展，会给原研带来巨大的压力，国内阿比特龙市场竞争也会更激烈。另外，齐鲁阿比特龙于年9月已在美获批上市，进军美国仿制药市场给在国内的竞争，更添一份优势。

国内审评审批新受理

本周CDE新增报生产受理号17个（14个品种），其中安斯泰来急性髓系白血病新药与恒瑞医药竞速生物类似药的上市申请备受