携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系

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药明康德/报道

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一、背景信息

目前，一项在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中比较ASP和补救化疗的Ⅲ期、开放性、多中心、随机研究正在开展中研究药物：ASP研究人群：一线治疗后复发或难治的FLT3突变的AML受试者

二、部分入选标准

1.受试者签署知情同意书时，依据当地法律视为成年人(例如在中国，年龄≥18岁)

2.治疗机构对受试者进行病理学审查，其诊断结果符合世界卫生组织分类[Swerdlowetal，]中的原发性AML或骨髓增生异常综合征(MDS)继发性AML

3.受试者接受一线AML治疗(进行或未进行HSCT)后出现难治或复发

一线AML治疗难治定义为：

◆初始治疗后受试者未达到CR/CRi/CRp。适合进行标准治疗的受试者应接受至少1个周期的蒽环类药物治疗(含所选诱导方案中标准剂量的诱导治疗)。不适合进行标准治疗的受试者应按照研究者评估结果接受至少1组完整的诱导治疗(最佳选择治疗)，以诱导受试者产生缓解

第一次治疗后血液学复发，并且未针对该次复发进行治疗，定义为：

◆受试者一线治疗必须达到CR/CRi/CRp(按照[Chesonetal，]定义，见第5.3节），并且血液学复发

4.受试者ECOG体力状态评分≤2

三、部分排除标准

1.受试者被诊断为急性早幼粒细胞白血病

2.受试者患有BCR-ABL阳性白血病(慢性髓性白血病急变期)

3.受试者既往接受其他肿瘤(除MDS)化疗后出现继发性AML

4.受试者在二线或之后的治疗中出现血液学复发，或接受过针对难治性疾病的补救治疗

四、研究中心

研究中心联系人科室中国医学科学院血医院丁老师杨老师刘老师医院王老师吴老医院王老师周老师血液科华中科技大学同医院杨老师血液科青医院李老师苏老师血液科医院程老师血医院李老师谷老师宁老医院熊老师王老师杨老师孙老医院宁老师马老师岳老师血医院徐老师医院孙老师血液科医院邱老师血液科吉医院李老师周老医院杨老师赵老医院姚老医院龚老师血液医院李老师医院廖乐华血液科西安医院杨老师血液科上海交通大医院羊老师血液科中国医院张老医院盛老师杨老医院王老师李老师血液科上海交通大医院孙老师梁老师血液科医院DiHu血医院穆老师杜医院刘老师血医院雷老师张老师任老师血液科

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