药监局公告,国内首款治疗慢性髓性白血病的

11月26日，国家药监局发布公告，我国首个自主研发的新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）——甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）上市注册申请获批。

该药用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者，是拥有我国自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。

慢性髓性白血病

慢性髓性白血病（CML）是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的15%，全球发病率为1.6~2/10万。

中国CML患者较西方国家更为年轻化。

国内多个地区的流行病学调查显示CML患者中位发病年龄为45~50岁，而西方国家为67岁。

除了吃药治疗以外，异基因移植也可以治愈CML，但是存在移植相关死亡和移植物抗宿主病的危险，而且会导致不孕不育。

甲磺酸氟马替尼

甲磺酸氟马替尼的上市为我国慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者提供新的用药选择。

该药主要为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂，通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。

这也是国内首款申报上市的第二代Bcr-AblTKI抑制剂药物。

从年9月，江苏豪森药业首次向CFDA提交化药1.1临床试验申请，到现在的成功上市，该药的研发历时超过十年，投入资金也达上亿元。

据了解，氟马替尼作为第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，曾获国家重大新药创制科技重大专项支持。

根据ASCO大会上公布的III期临床结果显示，对于我国初诊慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者来说，氟马替尼与伊马替尼的安全性相当，而且氟马替尼在3个月、6个月和12个月时的疗效均优于伊马替尼。

从对身体的损伤方面，氟马替尼不仅可以在保证疗效同时明显降低对胰腺、肝肾功能损伤，因为种种优势还被业内称之为“升级版的格列卫”。

所以总体来说，对于国内的患者，氟马替尼的总体适应效果会更好一些。

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