患者招募复发难治性老年急性髓系白血病

一项针对IDH2突变的老年急性髓系白血病(AML)的国际多中心三期研究，目前正在招募患者，试验组为已经美国FDA批准的IDHIFA，对照组为四选一（最优治疗）。

信息来源于国家食品药品监督管理总局药品审评中心创办的药物临床试验登记与信息公示平台，登记号CTR。

一．主要入选标准：

1.受试者在签署ICF时年龄≥60岁

2.根据世界卫生组织分类标准（附录B）受试者患有原发性（即新发）或继发性（骨髓增生异常症或骨髓增殖性肿瘤进展，或治疗相关性）急性髓性白血病

3.受试者曾接受二线或三线急性髓系白血病治疗（关于既往急性髓系白血病治疗药物/方案的定义，参见附录G；注意，对于患有继发于既往更高风险[根据国际预后评分系统为中危-2或高风险]骨髓增生异常症的急性髓系白血病并接受低甲基化药物[例如阿扎胞苷或地西他滨]治疗的受试者，如果在低甲基化治疗期间或治疗后短期内（例如60天内）出现急性髓系白血病疾病进展，则可将低甲基化治疗视为一种治疗方式/方案。）

4.受试者有如下疾病状态：a经二线或三线/强化急性髓系白血病疗法（例如“7+3”方案）治疗后难治或治疗后复发：骨髓中至少5%白血病原始细胞（强化治疗的最小疗程数由研究者自行决定），或b经二线或三线低强度急性髓系白血病疗法（例如低剂量阿糖胞苷、阿扎胞苷或地西他滨）治疗后难治或治疗后复发：至少2个治疗疗程后骨髓中至少5%白血病原始细胞

5.受试者符合标准并且愿意接受由研究者预先选定的常规治疗方案（注：患有退行性和中毒性脑病的受试者，特别是在使用氨甲喋呤或接受电离辐射治疗后，不应该服用阿糖胞苷。）

6.受试者符合东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0、1或2

7.受试者骨髓穿刺液和外周血样本经中心实验室检测（使用“仅供研究使用”的聚合酶链式反应法、Abbott实时IDH2）为IDH2基因突变，并且经过骨髓穿刺液和/或外周血确认阳性（注：如因中心实验室检测结果延迟而导致了由当地评估确认为IDH2基因突变的受试者无法获得紧急临床处置，则在医学监查员批准的情况下，该受试者可视为符合随机分配的条件。）

二．主要排除标准：

1.根据形态学、免疫分型、分子检测或染色体核型怀疑或者证实受试者患有急性早幼粒细胞白血病

2.受试者患有继发于慢性髓系白血病（CML）的急性髓系白血病

3.受试者曾接受了针对IDH2突变的靶向药物治疗

4.受试者在试验治疗开始前14天内曾接受系统性抗癌治疗或放疗。注意试验治疗开始前使用羟基脲控制白细胞增多是允许的（但是，羟基脲不应在使用阿扎胞苷前72小时或使用之后给药）。

5.试验治疗开始前受试者曾接受非细胞毒性或研究性药物14天或5个半衰期（以时间较长者为准）

6.试验治疗开始前60天内受试者曾接受造血干细胞移植治疗，或筛选期正在接受造血干细胞移植治疗后的免疫抑制治疗，或出现具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）。造血干细胞移植治疗后口服稳定剂量的类固醇药物和/或使用局部类固醇药物治疗现患的皮肤移植物抗宿主病是允许的。

三．研究机构（中国部分）

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

中国医院

王建祥

中国

北京

北京

2

医院

景红梅

中国

北京

北京

3

医院

王建民

中国

上海

上海

4

福建医院

胡建达

中国

福建

福州

5

浙江大医院

金洁

中国

浙江

杭州

6

中南医院

刘竞

中国

湖南

长沙

7

上海交通大医院

李军明

中国

上海

上海

8

医院

于力

中国

北京

北京

9

医院

杜欣

中国

广东

广州

10

医院

刘霆

中国

四川

成都

11

医院

李艳

中国

辽宁

沈阳

12

华中科技大学同医院

周剑锋

中国

湖北

武汉

13

医院

魏旭东

中国

河南

郑州

14

医院

高素君

中国

吉林

长春

更多信息请参考药物临床试验登记与信息公示平台：