白血病新药临床试验招募信息分享复发难治

图片来源：Pexels

复发/难治性急性髓系白血病新药研发信息

一、题目和背景信息

登记号：CTR

试验通俗题目：苯磺酸克立福替尼片的耐受性、安全性及初步疗效研究

适应症：复发/难治急性髓系白血病

试验专业题目：评估苯磺酸克立福替尼片耐受性和安全性、药代动力学/药

效动力学特征和初步疗效的I期临床试验

药物名称：苯磺酸克立福替尼

药物类型：化学药物

二、临床试验信息

1.试验目的

评估复发/难治急性髓系白血病(AML)患者连续服用不同剂量苯磺酸克立福替尼的耐受性和安全性，观察剂量限制毒性(DLT)特征，确定最大耐受剂量(MTD)，为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据；观察苯磺酸克立福替尼片在人体中的药代动力学(PK)特征；初步评估苯磺酸克立福替尼片的临床疗效。

2.受试者信息

年龄：18岁至65岁性别：男女不限

入选标准

1)目标人群

①年龄和性别：18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限

②确诊为符合世界卫生组织(WHO)分类的急性髓系白血病(非急性早幼粒细胞白血病）

③已从之前白血病治疗的毒性反应中恢复(依据NCICTC-AEv5.0分级≤1级，脱发除外)

④ECOG评分为0或1分

⑤预期生存时间≥12周

2)受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：

①血常规：白细胞计数(WBC)≤20,/mm3(同期服用羟基脲以稳定白细胞计数的患者可允许20,~30,/mm3)

②肝功能：ALT和AST≤2.5×ULN；血清胆红素≤1.5×ULN

③肾功能：血清肌酸酐≤1.5×ULN；或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率(CrCl)≥60mL/min

④电解质：血钾≥3.0mmol/L；血钙≥2.0mmol/L；血镁≥0.5mmol/L

⑤凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间(APTT)≤ULN+10s；凝血酶原时间(PT)≤ULN+3s

3)受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，和在治疗后接受骨髓检查

4)签署知情同意书：

①受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署书面的知情同意书

②受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验

排除标准

1)既往治疗史

①既往接受过FLT3抑制剂治疗者

②开始给药前2个月内接受过造血干细胞移植，或者筛选期内在造血干细胞移植后因移植物抗宿主病而接受免疫抑制治疗

③开始给药前4周或≤5×药物半衰期（若明确药物的半衰期则按5倍半衰期算，否则为4周）之内接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者

④开始给药前6周内，接受过亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者

⑤开始给药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者

⑥开始给药前4周内接受过临床试验药物治疗，或正参加其它临床试验者

2)疾病史及手术史

①药前12个月内患有以下任意以一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等

②感染人免疫缺陷病毒（HIV）者

③乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且处于乙肝活动期的患者(乙肝核酸定量≥1.00×copies/ml)

④丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且处于丙肝活动期的患者(丙肝核酸定量≥1.00×copies/ml)

⑤研究者判断患者存在有严重电解质紊乱

⑥临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者

⑦具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥++）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者

⑧有实体器官移植病史者

⑨研究者或申办者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者

3)禁用治疗和药物

①应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其它类似药物治疗的患者

②同时应用其它抗肿瘤药物，包括传统中药

③同时服用会延长QT间期的药物（如Ia及III类抗心律不齐药物）

④需每日吸氧者

⑤长期使用皮质类固醇药物者（局部使用除外)

目标入组人数：国内试验35-50人

研究机构名单

研究机构

研究者

城市

浙江大学附属

医院

金医生

杭州

华中科技大学同济医学院

医院

周医生

武汉

山东大学

医院

侯医生

济南

山西医科大学

医院

杨医生

太原

郑州大学

医院

姜医生

张医生

郑州

信息咨询可拨打临床试验项目热线

有专业老师为您答疑解惑

咨询/报名--

本