复发性或难治性急性髓系白血病AML新

　

药明康德/报道

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背景信息

目前，一项在携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)患者中比较ASP和补救化疗的Ⅲ期、开放性、多中心、随机研究正在开展中研究药物：ASP研究人群：一线治疗后复发或难治的FLT3突变的AML受试者

部分入选标准

1.受试者签署知情同意书时，依据当地法律视为成年人(例如在中国，年龄≥18岁)

2.治疗机构对受试者进行病理学审查，其诊断结果符合世界卫生组织分类[Swerdlowetal，]中的原发性AML或骨髓增生异常综合征(MDS)继发性AML

3.受试者接受一线AML治疗(进行或未进行HSCT)后出现难治或复发

一线AML治疗难治定义为：

◆初始治疗后受试者未达到CR/CRi/CRp。适合进行标准治疗的受试者应接受至少1个周期的蒽环类药物治疗(含所选诱导方案中标准剂量的诱导治疗)。不适合进行标准治疗的受试者应按照研究者评估结果接受至少1组完整的诱导治疗(最佳选择治疗)，以诱导受试者产生缓解

第一次治疗后血液学复发，并且未针对该次复发进行治疗，定义为：

◆受试者一线治疗必须达到CR/CRi/CRp(按照[Chesonetal，]定义，见第5.3节），并且血液学复发

4.受试者ECOG体力状态评分≤2

部分排除标准

1.受试者被诊断为急性早幼粒细胞白血病

2.受试者患有BCR-ABL阳性白血病(慢性髓性白血病急变期)

3.受试者既往接受其他肿瘤(除MDS)化疗后出现继发性AML

4.受试者在二线或之后的治疗中出现血液学复发，或接受过针对难治性疾病的补救治疗

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