招募急性髓系白血病患者

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导

语

医院正在进行“一项在携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病的中国受试者中评价ivosidenib口服给药的药代动力学、药效动力学、安全性和临床疗效的I期、多中心、单臂的桥接研究”(研究编号CS-)。

试验药物

研究药物“ivosidenib”是由AgiosPharmaceuticals,Inc.研发的是突变型异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)的有效、选择性、口服活性小分子抑制物。

本研究是一项没有对照的单组研究，所有参加本研究的受试者都将接受同样的研究药物和同样的给药方案。

患者招募计划

医院伦理委员会的批准。

医院正在为这项研究招募患者，预计在中国将招募总计约30例复发或难治性急性髓系白血病受试者进行该项临床研究。

主要入选标准

1.年龄：≥18岁。

2.患有复发或难治性急性髓系白血病。

3.IDH1基因突变阳性。

4.受试者需经骨髓穿刺和/或活检确诊及评估AML病情；在研究期间，受试者须接受多次骨髓和外周血采样。

主要排除标准

1.之前接受过突变特异性IDH1抑制剂治疗并且在治疗期间发生疾病进展。

2.在第一剂ivosidenib前的60天内接受过HSCT，或在筛选时接受HSCT后的免疫抑制治疗，或存在具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）。

3.在第一个ivosidenib给药日之前14天内接受过全身抗癌治疗或放疗。

4.在第一个ivosidenib给药日之前14天内接受过试验药品。

联系方式

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*该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。

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