告急辉瑞抗癌药面临全国断货,国内白血病

作者

陈广晶

来源

健识局（jianshiju01）

全文字，阅读需3分钟

辉瑞的赛德萨(注射用阿糖胞苷)停产了？

日前，这款主要用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的药物马上要停产的消息在业界流传。消息称，“有个白血病药马上就要停产了，性命攸关的事，没有替代药，能不能让媒体朋友帮忙呼吁下，为了孩子呼吁下！”

随后，这一产品停产消息在业内广泛流传，引起较大反响。

但事实上，今天(1月2日)辉瑞相关负责人回应健识局表示，该产品目前仍在供应市场，“我们是本着负责任的态度，医院沟通，以便相关院方治疗方案做好调整和准备。而且不是永久停产。”

此前，业界流传的一份“赛德萨供货情况说明书”也得到了辉瑞方面的确认。根据这份说明书，赛德萨供货出现问题，是因为意大利工厂生产线设备停产检修，时间比预期更长，这才导致了供货不足。

“我们正在和第三方工厂密切沟通联系，争取尽早恢复生产供应市场。”辉瑞相关负责人告诉健识局。

同时，注射用阿糖胞苷也并非没有替代产品。查询国家药监局数据库，可以看到，除了赛德萨，我国有注射用盐酸阿糖胞苷国产药批文11个，阿糖胞苷注射液批文3个。

资料显示，注射用阿糖胞苷年获FDA批准在美国上市，是传统化疗药物，属于抗代谢类抗癌药，与其他抗肿瘤药物联合可用于各类急性白血病(如：急性髓系白血病、急性早幼粒白血病)、非何杰金氏淋巴瘤、骨髓移植预处理、白血病脑转移等。

从全球市场看，近年来，单抗类药物等在国外已占据主导，但，在我国传统抗癌药仍是主流，其中又以包括阿糖胞苷在内的抗代谢类制剂的市场份额最大。

而随着国内药品审评审批制度改革的推进，鼓励药械创新政策不断落地，以及医保、采购政策的变化，分析人士指出，我国癌症患者的选择也将越来越多，临床用药的主导也正在发生变化，未来对于某一品种的依赖也将减弱，行业内外对类似新闻的 　　

多地断供

仿制药临床替代的机会来了？

赛德萨部分地区的供应问题已经显现。

丁香园论坛的血液专业讨论版块，已有河北省血液科医生发帖称“阿糖胞苷断药了？我们药房说采不上，着急，病人都等着上化疗”。

同时，一位浙江医务人员表示，也遇到了这一情况。

赛德萨在年6月，总理喊话跨国药企“抗癌药不能只降税，不降价”时，作为辉瑞首批自主降价品种曾经出现在公众面前，降价幅度约9.3%。

在4+7城市试点带量采购，特别是元旦前(12月29日)，国家卫健委等12部委发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，进一步推动一致性评价工作之后，仿制药临床替代进口原研药的思路已经非常清晰。

业界分析，赛德萨等进口抗癌药的降价幅度将越来越大。而其此次因生产设备原因暂时无法供应，也无疑给了竞品一次意外的契机。

鼓励创新

抗癌药市场格局将变

年最后一个月，君实生物、信达生物的PD-1先后上市。加上早已获批上市的O药、K药，我国的抗癌药市场上，已4款PD-1产品同台竞争。

而在白血病治疗领域，针对急性髓细胞白血病，已有辉瑞的吉妥珠单抗、诺华的米哚妥林、新基的恩西地平等靶向药；针对急性淋巴细胞白血病，已有诺华伊马替尼、施贵宝的达沙替尼、辉瑞的依妥珠单抗等靶向药；针对慢性淋巴细胞白血病，也有基因泰克的利妥昔单抗、GSK的奥法木单抗等等。

事实上，年8月，诺华的CAR-T治疗药物Kymriah已经获得FDA批准，可以用于治疗25岁以下复发或难治性B细胞型前体急性淋巴性白血病。

可以说，靶向药、免疫疗法、基因疗法正在崛起。与此同时，我国的医保政策、基药政策也正在向这些昂贵的新品倾斜。

年10月10日，国家医保局组建后的首轮国家谈判结果发布，17个独家专利抗癌药实现大幅降价，并被纳入国家医保目录乙类范围，其中包括5个血液肿瘤药，12个实体肿瘤药。

15天后(年10月25日)，国家卫健委发布的年版基药目录中，共调入药品种，其中就包括12种抗癌用药。这些药作为保基本的“利器”，将成为临床使用主流。

追溯现代肿瘤治疗的历史，可以看到，大体经历了三个阶段。

上世纪40年代前，手术是最有效的治疗手段，但，仍会有约1/3肿瘤细胞无法彻底杀死。

年，以氮芥治疗淋巴瘤为起点，现代肿瘤化疗时代来临，阿糖胞苷作为这一时代的巅峰于上世纪60年代诞生。其原理即用化学药物杀死一些晚期肿瘤细胞并进一步发现物理疗法联合化疗解决残留癌肿的微小转移问题。

上世纪70-80年代，抗癌药主要作用机理转为对细胞有丝分裂过程进行干扰，进而抑制肿瘤细胞增殖，如顺铂和阿霉素。

上世纪90年代后，紫衫类、伊立替康等开始应用于肿瘤治疗，对肿瘤细胞免疫和抑癌基因的研究逐步深入。

年利妥昔单抗上市，年伊马替尼FDA批准上市，抗癌药进入靶向时代。

分析人士指出，随着科技的发展，大批药品势必会离开舞台的中央。虽然目前我国传统疗法仍在我国占据主流，但，未来靶向药、免疫疗法、基因疗法等作用将越来越凸显。

编辑：Shirley

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