新药试验速递复方黄黛片联合应用维甲酸

试验药物简介

复方黄黛片为青黛、雄黄(水飞)、太子参、丹参的中药复方制剂，适用于复发急性早幼粒细胞白血病、发病急骤，来势迅猛，慢粒或慢淋预防急变或延缓急变时间、帮助治疗并发症，如感染、发热、出血、骨髓抑制的恢复、真性红细胞增多症治疗。

本临床适应症为急性早幼粒细胞白血病。

试验目的

研究复方黄黛片和维甲酸联合应用治疗急性早幼粒细胞白血病的远期疗效和安全性

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：IV期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内

入组人数：

入选标准

急性早幼粒细胞白血病经诱导或巩固治疗后达完全缓解者；

18周岁以上（含18周岁）患者，性别不限；

患者入选时需符合下述条件：①12导联心电图：无严重临床意义的异常；②入组时，血白细胞计数≤50X/L；③肝功能检查，血清胆红素≤2.0×ULN，AST、ALT≤3×ULN；④肾功能检查血肌酐≤2.0×ULN；

对于女性患者，临床试验期间直至服试验药物结束/中止后2年内不希望妊娠或无妊娠可能性；

对于男性患者，临床试验期间直至服试验药物结束/中止后2年内同意进行避孕；

已签署书面知情同意书的患者。

排除标准

急性早幼粒细胞白血病复发患者；

明确对砷剂过敏者；

同时患有其它脏器恶性肿瘤；

既往患有骨髓增生异常综合征（Myelodysplasticsyndrome1)，MDS）的患者，或者未定型的急性白血病患者；

合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者；

既往接受过异基因干细胞移植者；

合并有明显急慢性肝肾疾病（非白血病引起）的患者；

孕妇、疑似妊娠（筛选时检测尿/血中人绒毛膜促性腺激素的妊娠阳性）以及哺乳中的患者；

患有精神疾患，无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者；

其他研究者判断为不适合参加本试验的患者。

复方黄黛片

无

试验组

对照组

片剂；规格每片重0.27g；口服，可根据体重计算给药剂量：体重60kg，5片/次，3次/日；体重60-80Kg，6片/次，3次/日；体重80kg，7片/次，3次/日；每周期内连续用药28天，用药时程：共计7个月或15个月

主要终点指标及评价时间

指标

评价时间

终点指标选择

2年的无病生存率（DFS）

24个月

有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

指标

评价时间

终点指标选择

患者获得首次完全缓解的1年，2年的总体存活率（OS）

24个月

有效性指标+安全性指标

研究中心

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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