美国吉利德公司CART细胞产品Teca

吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Tecartus（brexucabtageneautoleucel，前称KTE-X19）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），这是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），适应症为成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。

在年，FDA授予了Tecartus治疗复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的突破性药物资格（BTD）。如果获得批准，Tecartus将成为第一个也是唯一一个被批准治疗复发或难治性ALL成人（≥18岁）患者的CAR-T细胞疗法。

年7月，Tecartus获得美国FDA加速批准，用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）成人患者。值得一提的是，Tecartus是第一个也是唯一一个被批准治疗R/RMCL的CAR-T疗法。来自关键ZUMA-2临床试验的数据显示，Tecartus单次输注治疗的总缓解率（ORR）高达93%、完全缓解率（CR）为67%。

目前FDA批准上市的五款CAR-T细胞产品Kymriah，Yescarta，Tecartus，Liso-cel，Abecma，除了Abecma是靶向抗原BCMA，其余四款产品的均靶向抗原CD19。CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经基因改造后的T细胞（即CAR-T细胞）回输至患者体内，能够精准识别并攻击杀伤表达CD19的肿瘤细胞及其他B细胞。

Tecartus是一种对自体T细胞进行修饰，并靶向CD19的CAR-T细胞产品。目前，Tecartus正开发用于治疗其他类型的适应症，如套细胞淋巴瘤（MCL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

原文出处：KiteSubmitsSupplementalBiologicsLicenseapplicationtoU.S.FoodandDrugAdministrationforTecartusinAdultPatientsWithRelapsedorRefractoryAcuteLymphoblasticLeukemia

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