医院CTA30X细胞注射

CTA30X细胞注射液治疗复发或难治性急性B淋巴细胞白血病患者的安全性研究

一、研究目的：评价CTA30X治疗复发/难治性CD19+和/或CD22+B-ALL的安全性、有效性、药代动力学和药效动力学。

二、申请人所在单位：中国科学医院（医院）

是否获伦理委员会批准：是

伦理委员会批件文号：KY伦审第号（医院医学研究伦理委员会）

经费或物资来源：南京北恒生物科技有限公司

研究疾病：复发或难治性急性B淋巴细胞白血病

研究类型：干预性研究

研究所处阶段：探索性研究/预试验

实验设计：单臂

1.年龄≥3且＜70岁，性别不限;2.按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（.v2）的标准，经流式检测确诊为CD19+和/或CD22+B-ALL的患者；3.符合复发/难治B-ALL诊断，包括以下任何一种情况：a.经标准化疗2个周期未获得CR；b.首次诱导达CR，但CR持续时间≤12个月；c.首次或多次挽救性治疗后无效的复发/难治B-ALL；d.造血干细胞移植后复发，包括血液学复发及微小残留病（MRD）阳性；4.预估生存期在3个月以上；5.ECOG评分0-2分。

1.患有遗传性综合征如Fanconi贫血，Kostmann综合征，Shwachman综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；2.未被控制的活动性CNSL；3.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者;4.妊娠、哺乳期女性；5.酗酒、吸毒或精神疾病史。

研究实施时间：从From-03-01至To-12-09

五、测量指标

六、研究负责人：朱小玉

研究负责人电子邮件：bayinhexy