艾家号外艾伯维血液肿瘤新势力VENC

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10月16日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已全面批准VENCLEXTA?（venetoclax）联合阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）治疗75岁或以上新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者，或患有不适合强化诱导化疗的并发症的新诊断AML成人患者。该获批基于以下研究数据支持：III期VIALE-A（M15-）和VIALE-C（M16-）研究数据以及Ib期M14-和I/II期M14-研究的更新数据。此前，FDA于年授予了VENCLEXTA治疗该适应症的加速批准。

艾伯维副总裁兼全球肿瘤学研发负责人MohamedZaki博士表示：

AML是一种复杂且具有治疗挑战性的疾病，患者的生存率较低。因此，这项获批具有重要意义，因为我们的VIALE-A研究数据表明，在不能接受强化化疗的新诊断AML患者中，接受VENCLEXTA联合阿扎胞苷治疗的患者的生存期长于接受阿扎胞苷单独治疗的患者。该研究也为医生提供了从AML疾病治疗初始到疾病缓解后的疗效评估和管理方面的更多信息。

在VIALE-A研究的期中分析中观察到的总生存期（OS）积极数据使FDA批准VENCLEXTA治疗AML的支持性资料得以提前递交。VIALE-AIII期研究显示，与仅接受阿扎胞苷治疗的患者相比，接受VENCLEXTA联合阿扎胞苷治疗的患者更显著地得到了完全缓解并且生存期更长。

VIALE-A研究的数据在年6月的第25届欧洲血液学协会（EHA）年会上首次作为最新摘要提交，并已于近期在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。

VIALE-C研究的数据在年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上和EHA年会上均提交，且已在既往的Blood期刊上发表。

AML是一种侵袭性和难治性血液肿瘤，生存率较低。尽管现有治疗方法有所进展，但新诊断为AML患者的五年生存率仍仅约29%。AML通常恶化迅速，由于年龄或并发症等原因，并非所有患者均适合接受强化化疗。

在FDA实时肿瘤审评（RTOR）试点项目和ProjectOrbis倡议下，FDA对临床数据进行了审查。该审查使得VENCLEXTA于年10月在美国获得批准。ProjectOrbis为国际合作伙伴同时递交和审查肿瘤药物提供了框架。美国FDA、澳大利亚药品管理局、瑞士医药管理局、加拿大卫生部和ANVISA（巴西卫生监督局）根据在各自国家递交的上市申请，合作进行本审查。

声明：本文提到的产品VENCLEXTA?（venetoclax）和其治疗急性髓系白血病的适应症尚未获得中国药监局的上市许可。本文章仅作信息分享用途，不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。Venetoclax由艾伯维和罗氏联合开发。艾伯维与罗氏旗下Genentech负责其在美国的商业化，艾伯维负责其在美国以外国家和地区的商业化。

关于艾伯维肿瘤学

在艾伯维，我们致力于改变多种血液肿瘤的治疗标准，同时推进针对多种肿瘤类型的强有力的在研产品线。我们的团队敬业专注且经验丰富，与创新合作伙伴携手，共同加快提供具有潜在突破性的药物。我们正在对多种临床研究中的20多种研究药物进行评估。这些研究涉及世界上一些最具危害性、最常见的肿瘤。我们在努力对人们的生活产生深远影响的同时，致力于帮助患者探寻解决方案，以提高他们对我们肿瘤药物的可及性。

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