B细胞急性淋巴细胞性白血病CART

B细胞急性淋巴细胞性白血病

CAR-T治疗临床研究招募

生命力量因善而行

柏昌生物医疗科技有限公司

CAR-T细胞免疫治疗介绍

本CAR-T细胞的中文名字是嵌合抗原受体T细胞。它是通过基因传染技术，使患者的T淋巴细胞携带能识别B细胞特有的抗原，进而使T淋巴细胞能选择性地杀死B淋巴细胞来源的肿瘤细胞。为了有效调控CAR-T在体内的作用，更有效的控制不良事件的严重程度。本次研究率先采用携带附加安全开关的新型CD19CAR-T细胞，较普通CD19-CART细胞安全性更好。

患者入组标准

1、年龄≥2组≤70岁，预期生存期大于3个月；

2、确诊为CD19＋的复发难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病；

3、ECOG评分＜2分；

4、肿瘤负荷：骨髓形态；原幼淋巴细胞＜60%；

5、足够的心、肝、肾功能，无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级；

肝脏：TBIL≤3ULN,AST≤2.5ULN；

ALT≤2.5ULN;

肾脏：Cr≤1.25ULN；

外周血：WBC≥2.0x/L，

淋巴细胞计数＞0.5x/L,

Hb≥80g/L，PLT≥30x/L)；

6、脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞侵犯中枢神经系统者;

7、非严重过敏体质；

8、无与本方案想冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病免疫缺陷，器官移植）；

9、无其他恶性肿瘤病史；

10、无严重精神障碍性疾病；

11、育龄期妇女必须坚持7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验3个有后内均必须使用适当的避孕措施；

12、患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。

患者排除标准

1、妊娠期或哺乳期妇女（育龄女性需做妊娠检查)；

2、严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）；

3、活动性乙型或丙型病毒性肝炎；

4、在1周内使用过大量糖皮质激素的患者；

5、患有严重心、肝、肾功能不全，糖尿病等其他疾病者；

6、过去3个月内参加其他临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；

CAR-T细胞免疫治疗过程

1、采集患者外周血PBMC细胞

2、制备CAR-T细胞

3、回输CAR-T细胞

4、治疗检测

5、疗效评估

6、随访

参加该项研究可能出现的不良反应

1、细胞因子释放综合症

表现：发热、乏力、低血压、呼吸困难

处理：对症治疗；IL-6受体拮抗剂等

2、神经系统毒性

表现：神经状态改变、兴奋、抑郁、表达性失语症或者癫痫发作、昏厥

处理：糖皮质激素

受试者有权在中途退出研究

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