APG单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞

科研前线

临床招募

白血病

白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积，抑制正常造血功能。临床可见不同程度的贫血、出血、感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛。

项目简介

APG-单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗成人急性髓性白血病及骨髓增生异常综合征

编号：CTR

药物名称

APG-胶囊

适用症

白血病

试验题目（I期）

入选标准

1.复发或难治性急性髓性白血病（R/RAML）

2.复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征（MDS）3.ECOG评分0-14..年龄≥18岁

主要排除标准

1.患者诊断为急性早幼粒细胞白血病。

2.在首次接受研究药物前28天内，接受过化疗、放射治疗、手术或任何临床研究治疗。

3.首次给药前12周内接受过抗肿瘤生物药物治疗（如单克隆抗体），或小于5倍半衰期内接受过小分子靶向药物治疗，或28天内接受过其他抗肿瘤药物治疗（以较长的时间为准）。

4.因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性在首次接受研究药物前未恢复到0-1级，但具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。

5.研究者认为受试者患有影响研究药物口服吸收的胃肠道疾病。

6.使用治疗剂量抗凝药物和/或抗血小板药物；但允许采用低剂量的抗凝药物维持中心静脉导管开放。

7.在首次接受研究药物前14天内，使用了造血细胞因子（粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或红细胞生成素）。

8.在首次接受研究药物前7天内，接受过为CYP3A4抑制剂或诱导剂或P-gp抑制剂或诱导剂的药物或中草药治疗。

9.在首次接受研究药物前7天内，食用过葡萄柚、杨桃或含葡萄柚、杨桃的食物。

10.根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型（不包括活检术）的患者。

11.研究开始前天内曾出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞、进行冠状动脉重建术或严重的消化道出血。

12.患者目前有中枢神经系统白血病浸润。

13.患有需要全身抗真菌/细菌/病毒治疗的活动性感染，包括但不限于HIV抗体阳性；丙肝抗体阳性或RNA大于正常值上限；HBsAg阳性或HBV-DNA大于正常值上限。

14.既往进行过异基因造血干细胞移植，或1年内进行过自体HSCT。

15.无法控制的并发疾病包括但不限于：无法控制的严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境。

16.之前接受过鼠双微体2（murinedoubleminute2，MDM2，也称作HDM2）抑制剂治疗。

17.最近5年内，患有其他原发性恶性肿瘤的受试者（完全切除的非黑色素瘤皮肤癌，成功治疗大于4周的颅内肿瘤，或已控制的不需治疗的前列腺癌，可纳入本研究）。

18.研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。

临床中心

天津

患者权益

PK采血补贴、交通补贴，每次元，具体视情况。免费的研究药物及相关检查。药物引起的不良反应的治疗免费。

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